> 认证知识库
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2020.07
加拿大：MDEL&MDL
依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
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2020.07
澳洲TGA：介绍
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。
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2020.07
美国FDA：常见问题
美国FDA：常见问题
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2020.07
美国FDA：UDI
Unique Device Identification-唯一的器械识别系统/编码，主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。
09
2020.07
美国FDA：510K
美国FDA：510K
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2020.07
美国FDA：注册流程
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2020.07
美国 FDA：介绍
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2024.09
质检报告是商品质量的见证！
在购买商品时，我们常常会看到一个重要的文件——质检报告。质检报告是对商品质量进行检验和评估的结果，它不仅是消费者购买商品的参考依据，也是商品质量的见证。 质检报告是通过严格的检验程序和科学的检测方法得出的。在商品生产过程中，生产商会委托专业的质检机构对商品进行抽样检测。这些机构拥有先进的仪器设备和资深的检测人员，能够准确地检测出商品的各项指标，如外观、尺寸、材料、性能等。质检报告中的数据和结论是客
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2024.09
3C认证：迎接未来发展的必然选择
随着科技的迅猛发展，电子产品已经成为人们生活中不可或缺的一部分。然而，随之而来的是电子产品市场的激烈竞争和消费者对产品质量和安全的日益关注。为了确保电子产品的质量和安全性，各国纷纷推行了3C认证制度。3C认证，即中国强制性产品认证，是中国政府对电子产品进行质量和安全监管的重要手段。 3C认证是中国政府为了保护消费者权益和维护市场秩序而实施的一项强制性认证制度。该制度要求所有销售在中国境内的电子产品
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2024.09
3C认证服务公司的作用及其在产品合规性中的重要性
随着科技的不断发展，3C产品（即计算机、通信和消费电子产品）在我们的日常生活中扮演着越来越重要的角色。然而，随之而来的是市场上涌现出大量的3C产品，其中有些可能存在安全隐患或不符合相关法规标准。为了保障消费者的权益和确保产品的质量和安全性，3C认证服务公司应运而生。 3C认证服务公司是专门从事3C产品认证的机构。它们通过对产品进行测试、评估和审查，确保产品符合国家和地区的法规标准。这些公司拥有一支